2019년 1월 15일 한국보건산업진흥원 충청북도

2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 모집 공고

지원사업 요약

◉ 지원분야 : 기타

◉ 주요내용 :
○ 개요 : 의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제품 개발 프로세스 지원

○ 사업 기간 : 2019년 3월 ~ 2019년 11월 (9개월)

○ 지원대상
- 주관기관 : CE, FDA 등 해외 인허가 컨설팅 또는 IEC 60601-1, IEC 62366 분야 컨설팅 경험을 보유한 의료기기 전문컨설팅 기관
※ 해당 컨설팅 경험 보유한 상근 컨설턴트 2명 이상
- 참여기업 : 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 또는 의료기기 신제품을 개발 중이거나 판매 예정인 기업 등
* 컨소시엄을 구성하지 않고 참여기업 단독신청 가능(테스트에 직접 소요되는 비용만 지원)

○ 지원 제품 : 개발 중 또는 개발 완료 후 국내·외 판매 예정인 의료기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품

○ 지원 내용 및 조건
1. 주관기관과 참여기업이 컨소시엄을 구성하여, 주관기관은 사업기간 동안 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립하고 이에 대한 컨설팅 수행
- IEC 62366 규격에 따른 의료기기 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용을 주관기관에 지원(최대 2,000만원 이내)
※ 참여기업은 50% 이상의 기업부담금 매칭(현금)
- 참여기업이 단독 신청하는 경우 컨설팅비용 제외한 테스트 소요비용 지원 (최대 1,000만원 이내)
※ 평가 및 계약, 사업수행, 결과보고 시 주관기관과 동일한 기준 적용
- 복지부 지정 의료기기 사용적합성 테스트센터*와 연계하여 사용적합성 테스트 수행 원칙
* 복지부 지정 의료기기 사용적합성 테스트 센터 현황 : 고려대학교구로병원, 서울대학교병원
2. 사용적합성 국제규격(IEC 62366)에 적합한 사용적합성 엔지니어링 파일** 작성
** 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 따라 생성된 일련의 기록 및 문서
- 컨소시엄은 사업수행의 결과물로 참여기업의 신청제품에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스 보고서를 포함한 파일 제출
- 주관기관은 사업 종료 후 결과보고서 제출
※ 선정 컨소시엄은 착수보고시 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 향후 추진 계획을 상담 논의 하여야 함
3. 참여 기업은 사업 종료 이후 테스트 제품의 국내 외 인증 실적을 매년 정기적으로 진흥원에 보고

◉ 접수기간 : ~ 2019-02-12

◉ 접수문의 : 의료기기산업팀 윤은혜 연구원 / 043-713-881 / yoon123@khidi.or.kr

◉ 첨부파일 : 공고문2019년도-의료기기-사용적합성-평가-지원사업-공고문.pdf

공고바로가기




지원사업 소개




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Bank Name Bank Account Name 123-5678-123 345 99 CNA768
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